“感谢省药监局工作人员的指导，让这款‘质子治疗产品’能在这么快的时间内拿到注册许可证。”中国科学技术大学附属第一医院离子中心（合肥离子医学中心）副主任黄肖依对记者说。

　　近日，中国科大附一院离子医学中心一期项目配置的“质子治疗系统”获批第三类进口医疗器械注册证。该产品是我国较早获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，由加速器子系统和治疗子系统组成，通过精准定向照射患者体内的肿瘤组织，能够更大限度地保护周围正常组织，在治疗位置复杂不宜手术的肿瘤病灶及常规射线不敏感的实体肿瘤等方面具有优势作用。

　　为助推质子治疗系统快速“落地生根”并运用于临床，连日来，省药监局积极做好上下对接，支持和服务该产品申报，全力协调国家和省级技术审评、检验检测等专家团队开展现场指导和疑难问题解疑释惑，避免了企业产品申报“走弯路”。

　　以质子治疗系统为代表的创新医疗器械成功获批，是近年来省药监局积极贯彻“放管服”改革精神、持续优化审评审批服务的一个缩影。近年来，省药监局积极贯彻落实“民有所呼、我有所应”要求，践行“有求必应、无事不扰”服务理念，用“小切口”解决药械企业“大问题”，持续助力我省医药产业高质量发展。

　　“我们在事项办理过程中主动靠前服务，详细了解情况，精准推送政策，加强申报沟通指导，为企业事项申报明晰路径和操作步骤，加快了企业最新产品注册许可的节奏，实实在在方便了广大企业。”省药监局许可注册处处长朱德宏说。

　　记者了解到，为更好服务企业，营造一流营商环境，近年来，省药监局通过开展“药械创新我来帮”“药企政策我来答”等活动，畅通沟通交流渠道，对企业在药品注册申报等方面遇到的具体问题做好指导帮扶；在政务窗口设立“帮办专区”，面对面解答企业在许可注册申报等方面遇到的具体问题；在省药监局政务网站开辟“许可注册惠企服务”专栏，发布药械常用法律法规、许可申请重点关注内容等共性问题，对企业关注的予以规范指导。截至目前，该局主动开展“药企政策我来答”等活动，依托“帮办专区”接待服务企业108次，进行各类答疑解惑等6400余次。

　　此外，针对业界关注的药械注册生产经营中遇到的难点堵点问题，省药监局从服务药械研发创新、提升审评审批检验效能等方面出台若干措施，建立药械创新研发项目管理库，靠前服务，跟踪指导，助推多个药械产品获批上市。2023年全省新增药品批准文号57个，第二类医疗器械产品注册证233个，医药产业呈现蓬勃发展之势。

　　“接下来，我们将持续优化审评审批服务，用心倾听解决企业诉求，尽心尽力纾解企业难题，切实增强服务意识，努力做到‘无事不扰、有求必应、马上就办、办就办好’。”朱德宏说。（罗晓宇）